4 nieuwe adviezen van de Orde
1. Offlabel gebruik van geneesmiddelen verschaft door de arts tijdens een raadpleging
2. Reclame voor het maken van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden
3. Wetsvoorstel betreffende de genitale verminking
4. Problematiek van het verstrekken van geneesmiddelen door een arts
1. Offlabel gebruik van geneesmiddelen verschaft door de arts tijdens een raadpleging
De nationale raad van de Orde van artsen wordt ondervraagd over de handelwijze van een arts die tijdens een raadpleging kuren met chelatoren, voornamelijk DMPS of DIMAVAL, toedient aan een patiënt in het kader van de behandeling van chronische vermoeidheid of depressie.
1° De tussenkomst van de apotheker is fundamenteel voor een goed gebruik van de geneesmiddelen. Bovendien staat hij borg voor de kwaliteit van het geneesmiddel dat hij aflevert.
De kwaliteit, de veiligheid, de traceerbaarheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen gekocht via internet buiten het wettelijke circuit, en dus buiten de controle van de bevoegde overheid (federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten), is niet zeker. De geneesmiddelen kunnen nagemaakt of vervalst zijn.
In het onderhavige geval stelt de nationale raad vast dat DMPS of DIMAVAL in België niet kan worden afgeleverd behalve via het antigifcentrum in geval van acute intoxicatie door zware metalen.
Het is in strijd met de geneeskundige plichtenleer, met name vanwege de risico's voor de patiënt, dat een arts voor een medische behandeling een geneesmiddel aanbeveelt of gebruikt dat niet verkregen werd bij een apotheker of een bevoegde overheid, behoudens wettelijke uitzondering.
De nationale raad herinnert eraan dat de verkoop van een geneesmiddel door een arts verboden is, behoudens wettelijke uitzondering (artikels 6 en 22 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen).
2° Het gebruik van een geneesmiddel voor andere indicaties dan deze aangekondigd in de bijsluiter (offlabel) doet de vraag rijzen naar de veiligheid van de patiënt.
De veiligheid, het belang van de patiënt en de eerbiediging van het ethische beginsel van niet schaden moeten de arts absoluut leiden in zijn medische praktijkvoering en in zijn therapeutische keuzes, zo niet maakt hij misbruik van zijn therapeutische vrijheid.
In dit geval kan de potentiële giftigheid van de chelatorenkuren niet veronachtzaamd worden. Het risico dat samengaat met de medische behandeling kan slechts gerechtvaardigd worden door een baat die op redelijke en objectieve wijze verwacht kan worden. Dit laatste lijkt te ontbreken in hun gebruik voor de behandeling van chronische vermoeidheid of depressie.
3° Het offlabelgebruik van een geneesmiddel doet de vraag rijzen naar de doeltreffendheid van dit gebruik.
Het is in strijd met de geneeskundige plichtenleer onnodig dure onderzoekingen en behandelingen voor te schrijven1.
De arts moet het rationele karakter van het gebruik van een geneesmiddel kunnen aantonen.
In onderhavig geval vereist het gebruik van chelatoren om het syndroom van chronische vermoeidheid of depressie te behandelen dat er een verband bestaat tussen deze aandoeningen en de intoxicatie door kwik of andere zware metalen.
De nationale raad is er niet van op de hoogte dat dergelijk verband uitdrukkelijk aangetoond werd.
4° De arts dient zijn therapeutische keuzes te rechtvaardigen tegenover de patiënt.
Hij moet de patiënt inlichten over het doel, de aard, de urgentiegraad, de duur, de frequentie, de tegenaanwijzingen, de nevenwerkingen, de risico's verbonden aan de behandeling, de doeltreffendheid en de mogelijke alternatieven.
De arts moet het offlabelgebruik van het geneesmiddel uitleggen aan de patiënt2.
Hij moet hem ook informeren over de financiële gevolgen van de voorgestelde medische behandeling3.
Tot besluit waarschuwt de nationale raad de artsen voor het gebruik van deze geneesmiddelen voor niet-erkende indicaties.
1 : Artikel 36, a, van de Code van geneeskundige plichtenleer
2 : Advies van 26 juni 2010 van de nationale raad, 'Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen', Tijdschrift Nationale Raad nr. 130.
3 : Artikel 8, §2, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt
2. Reclame voor het maken van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden
De nationale raad wordt om advies verzocht over reclame voor het maken van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden.
Hij formuleert de volgende bemerkingen.
1/ Medische echografie is verantwoord in het belang van het kind en de moeder. Dergelijke echografie is immers een techniek die kan bijdragen tot kwaliteitsvolle zorg onder meer bij de opsporing van eventuele misvormingen. Ze helpt bij het stellen van een medische diagnose. Ze houdt echter ook een risico in zoals de blootstelling van de foetus aan ultrasone geluidsgolven.
Dit risico wordt als miniem beschouwd indien enkele voorzorgsmaatregelen worden genomen, zoals de kwaliteit van het toestel, de beroepsopleiding en de eerbiediging van de aanbevelingen inzake evidence-based medicine (EBM) en van de onderzoeksprotocols in verband met het beperken van de frequentie en de duur van de onderzoeken tot wat strikt noodzakelijk is voor de diagnose.
2/ Een "souvenirecho" met commerciële doeleinden biedt geen enkel voordeel dat opweegt tegen het risico voor de foetus.
Doordat gestreefd wordt naar de tevredenheid van de klant nemen de risico's op thermische en mechanische effecten van de toegepaste ultrasone geluiden toe. De duur van de blootstelling van de foetus aan ultrasone geluiden is bij een "souvenirecho" niet meer beperkt tot het ogenblik dat de diagnose gesteld wordt, maar tot het ogenblik dat de ouders en de omgeving die betalen om de foetus te zien, tevreden zijn. Hierdoor kan het onderzoek aanzienlijk langer duren. Een langere blootstelling aan ultrasone geluiden kan de lichaamstemperatuur van de foetus verhogen, met nadelige gevolgen.
De intensiteit van de ultrasone geluiden bij een "souvenirecho" wordt bovendien bepaald door het streven naar een esthetisch en kwalitatief beeld dat aangenaam is om te bekijken en begrijpelijk is voor de ouders; bij een medische echografie is de intensiteit beperkt tot wat noodzakelijk is voor het verkrijgen van een beeld dat voldoende kwalitatief is voor het stellen van de medische diagnose.
Bij een "souvenirecho" kunnen bepaalde gedeelten van het lichaam van de foetus (profiel, gezicht, genitaliën, enz.) te lang statisch blootgesteld worden aan ultrasone geluiden, in tegenstelling tot het bewegend aftastend onderzoek met de sonde. Een lange en gerichte blootstelling van fragiele organen zoals ogen en hersenen is toxisch voor de weefsels door de thermische effecten ervan.
Tot slot moeten de kwaliteit van het toestel, het periodieke onderhoud ervan, de kwalificaties om een echografie uit te voeren en de omstandigheden waarin de echografie uitgevoerd wordt aan controle onderworpen worden.
3/ De banalisering van het maken van echografieën van een foetus in de baarmoeder, creëert het risico dat de onderliggende medische handeling ook gebanaliseerd wordt.
Bij een souvenirecho" moet de zwangere vrouw er correct over geïnformeerd worden dat het niet gaat om een medische tussenkomst maar om een risicohandeling zonder diagnostisch belang.
Zij moet ertoe aangespoord worden eerst een morfologisch echografisch onderzoek te laten verrichten door een arts-echografist.
Bij een niet-medische echografie kunnen de ouders een uiterlijk bevredigend beeld van de foetus verkeerd begrijpen als het bewijs van de goede gezondheid en de integriteit van de foetus. Maar net zozeer kunnen zij geconfronteerd worden met de onverwachte ontdekking van een misvorming of zelfs van de dood van de foetus.
De nationale raad :
- meent dat de uitvoering van echografieën met niet-medische doeleinden gereglementeerd dient te worden;
- waarschuwt de patiëntes bijgevolg voor de mogelijke risico's van 3D/4D-echografieën van de foetus in de baarmoeder met niet-medische doeleinden.
Bij het opstellen van dit advies hield de nationale raad rekening met :
- het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8635 : "Medische en niet-medische prenatale echografieën", gewijzigde versie van 16 april 2014, en
- het technische evaluatieverslag van de ‘Haute Autorité de Santé' (Frankrijk) van 26 april 2012 : "échographies foetales à visée médicale et non médicale : définitions et compatibilité"
3. Wetsvoorstel betreffende de genitale verminking
De nationale raad van de Orde der artsen heeft het wetsvoorstel van 27 april 2016 betreffende de genitale verminking onderzocht.
Dit wetsvoorstel heeft twee doelstellingen :
- de aanpassing van de reglementering betreffende het beroepsgeheim;
- de verplichte optekening van de genitale verminkingen in het ziekenhuisdossier.
1° De aanpassing van de reglementering betreffende het beroepsgeheim
Het medisch geheim heeft tot doel de vertrouwensrelatie tussen de patiënt en zijn arts te beschermen. Het wil ook het vertrouwen van de burger in het gezondheidssysteem vrijwaren en hierdoor de toegang tot de zorg voor iedereen bevorderen.
De patiënt die het slachtoffer is van een strafbaar feit heeft, net zoals elke patiënt, recht op een vertrouwensrelatie met zijn arts. Het beroepsgeheim strekt zich uit tot alle vertrouwelijke mededelingen gedaan door het slachtoffer, met inbegrip van de mededelingen aangaande strafrechtelijke feiten waarvan hij het slachtoffer was.
Wat betreft de voorwaarden waaronder het geheim, dat de vertrouwelijke mededelingen van een slachtoffer van genitale verminkingen beschermt, opgeheven kan worden, bepaalt artikel 458bis van het Strafwetboek dat de arts de feiten mag aangeven in het geval dat de patiënte minderjarig is of zich in een kwetsbare situatie bevindt.
De nationale raad meent dat dit artikel in zijn huidige versie voldoende is en dat het niet noodzakelijk is dit "spreekrecht" door een bijkomende bepaling uit te breiden tot het geval waarin de patiënte bekwaam is te oordelen en haar belangen te verdedigen.
Hij is van mening dat de wilsautonomie die door de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt benadrukt wordt, geëerbiedigd dient te worden.
Het opheffen van de waarborg tot eerbiediging van de vertrouwelijke mededelingen zou tot gevolg kunnen hebben dat de patiëntes afzien van verzorging in de vrees dat de feiten aangegeven zullen worden.
De arts moet aan zijn patiënte zijn steun geven op medisch vlak, zowel fysiek als psychisch; indien nodig verwijst hij haar door naar een multidisciplinaire structuur die specifiek opgericht werd om haar probleem te behandelen.
Hij moet ook met haar de actiemogelijkheden onderzoeken zodat de patiënte in staat is de nodige stappen te ondernemen indien zij dat wenst.
De arts mag de procureur des Konings slechts inlichten omtrent de feiten indien hij oordeelt dat hij genoodzaakt is hulp te bieden aan een persoon die in groot gevaar verkeert (artikel 422bis van het Strafwetboek), om het even of deze persoon in gevaar de patiënt of een derde is.
Tot besluit geeft de nationale raad de voorrang aan een middenweg tussen de eisen van de beteugeling en de vertrouwensrelatie tussen de arts en zijn patiënte.
Hij verwijst bovendien naar zijn advies van 4 juli 2015, getiteld Eerbiediging van het medisch geheim wanneer de arts verneemt dat zijn patiënt het slachtoffer was van een misdrijf, Tijdschrift nationale raad nr. 150, hierbij gevoegd, waarop dit advies gebaseerd is.
2° De verplichte optekening van de genitale verminkingen in het ziekenhuisdossier
Hoewel het inzamelen van gegevens noodzakelijk is, meent de nationale raad dat dit dient te gebeuren via een specifiek register, gesuperviseerd door een erkende structuur, en niet via het ziekenhuisdossier.
De anonimiteit van de patiëntes moet gevrijwaard worden.
De toegang tot dit register mag niet beperkt worden tot de artsen die in een ziekenhuis werken.
4. Problematiek van het verstrekken van geneesmiddelen door een arts
De nationale raad van de Orde der artsen wordt ondervraagd over de handelwijze van een arts die tijdens een raadpleging aan zijn patiënt een farmaceutisch product toedient dat de arts zelf aangeschaft heeft.
1° De verkoop door de arts van het toegediende geneesmiddel is verboden, behoudens wettelijke uitzondering (artikels 6 en 22 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen).
2° De latere teruggave van hetzelfde farmaceutische product door de patiënt, die het ondertussen verkreeg in een apotheek op basis van een geneeskundig voorschrift van de arts, blijkt veel voor te komen.
Op die manier rijst het probleem van de traceerbaarheid van het toegediende geneesmiddel. In het belang van de veiligheid van de patiënt raadt de nationale raad dit ten stelligste af, in het bijzonder voor geneesmiddelen met parenterale of intra-articulaire toediening.
3° Buiten bepaalde uitzonderingen uitdrukkelijk bepaald door de wet (in dringende gevallen, monsters, geneesmiddelen in schrijnende gevallen ... 1), kan de kosteloze terhandstelling van geneesmiddelen door een arts beschouwd worden als onwettige uitoefening van de artsenijbereidkunde.
4° Bij het bezit door de arts van een reservevoorraad geneesmiddelen rijst de vraag naar het aanleggen van deze voorraad.
Terwijl het overhandigen aan de arts van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters2 en het afleveren aan de arts van geneesmiddelen voor zijn urgentietrousse3 wettelijk toegelaten is, bepaalt de wet dat elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel alsook elke grondstof, persoonlijk moet worden afgeleverd aan de patiënt4.
Wat betreft de voorschriftplichtige geneesmiddelen, moet het voorschrift altijd de identiteit van de patiënt vermelden5.
Een arts mag zich niet aanbieden in een apotheek als patiënt of aan zichzelf geneesmiddelen voorschrijven om een reserve aan te leggen die hij zal gebruiken in zijn medische praktijk.