Nieuwe adviezen van de Orde
1. Bewaartermijnen coupes en parafiineblokken
2. Het off-labelgebruik van medische hulpmiddelen
1. Bewaartermijnen coupes en parafiineblokken
In het verleden heeft de nationale raad zich reeds uitvoerig gebogen over de problematiek, hetgeen heeft geleid tot het advies van 17 september 2016, « Bewaartermijn van de coupes en paraffineblokken voor de anatoompathologie » (a154010), waarin wordt gesteld dat zowel het protocol, de coupes als de paraffineblokken deel uitmaken van het patiëntendossier waarvoor de wettelijke bewaartermijn van minstens 30 jaar van toepassing is. Deze termijn neemt aanvang vanaf het laatste contact met de patiënt.
Een nieuwe praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit (in toepassing van het koninklijk besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort), opgesteld door de Commissie voor Pathologische Anatomie (publicatie 12/10/2022)1, legt voor paraffineblokken een bewaartermijn op van 10 jaar te rekenen vanaf de datum van afname en voor coupes een bewaartermijn van 20 jaar te rekenen vanaf de datum van afname.
De discrepantie tussen het advies van de nationale raad en de praktijkrichtlijn doet opnieuw de vraag rijzen welke bewaartermijn door de arts in acht moet worden genomen.
De praktische problematiek betreft grotendeels het capaciteitsprobleem inzake de bewaring van de paraffineblokken en de coupes die veel opslagruimte vereisen.
Als achtergrondinformatie kan met het volgende rekening worden gehouden:
1/ De voor dit advies relevante restproducten van een anatoom-pathologisch diagnostisch proces zijn de volgende:
- paraffineblokken: in paraffine ingesloten weefselstukjes (biopten);
- coupes: flinterdunne (4 µ) weefselsneden op draagglaasjes gemonteerd en histochemisch (minimum H.E.-kleuring) en immuunhistochemisch gekleurd voor microscopisch onderzoek ten behoeve van patholoog-anatomische diagnostiek; naar gelang het aantal voor diagnose verrichte kleuringen (minimum 1) zijn er navenant meerdere coupes voor 1 paraffineblok.
Paraffineblokken en coupes betreffen dus menselijk materiaal voor diagnostische doeleinden.
2/ De resultaten van het patholoog-diagnostisch proces (verricht op coupes) worden schriftelijk neergelegd in een medisch verslag/rapport/protocol dat de diagnose en de morfologische elementen -wat is er te zien op de coupe onder de microscoop- waarop de diagnose stoelt, vermeldt.
3/ De bewaring van coupes en paraffineblokken is zowel gebaseerd op juridische als medische (kwaliteits-) gronden volgens het principe van handelen als een «voorzichtig en redelijk persoon».
In het belang van de patiënt kan het nodig zijn in de loop van het ziekteproces of bij optreden van een nieuw ziekteproces bijkomend onderzoek te verrichten zoals revisie van de coupes (bv. ook voor second opinion) en (nieuwe) bijkomende kleuringen, in het kader van goede zorgverlening en continuïteit van de zorg (waarvoor vooral het schriftelijk verslag/rapport dient); voor deze doelstelling is een bewaring van respectievelijk 10 jaar (paraffineblokken) en 20 jaar (coupes) zeer redelijk.
Inzake medische aansprakelijkheid waarbij de patholoog-anatomische diagnose wordt betwist (bv. omwille van klacht inzake niet gestelde of foutieve diagnose) kan revisie van de originele coupes (waarop de oorspronkelijke diagnose is gesteld) door de arts-gerechtsdeskundige(n) aangewezen zijn. In die zin is de wettelijk aangewezen bewaartermijn 20 jaar (zie artikel 2262bis, Burgerlijk Wetboek).
Voor paraffineblokken is dit niet noodzakelijk vermits de beoordeling van de oorspronkelijke diagnose zoals vermeld in het verslag/rapport gebaseerd is op de originele coupes en deze als dusdanig moeten worden her-beoordeeld, bijgevolg niet op nieuwe coupes van de paraffineblokken2.
Voor het bewaren van coupes en paraffineblokken (houders van menselijk materiaal) voor (toekomstig) wetenschappelijk onderzoek dient te worden voldaan aan de voorwaarden zoals geformuleerd door de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
Overeenkomstig de artikelen 33, 6° en 35 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, moeten de resultaten van onderzoeken zoals klinische, radiologische, biologische, functionele en histopathologische onderzoeken gedurende minimum 30 jaar worden bewaard te rekenen vanaf het laatste patiëntencontact;
Onder resultaten wordt in het geval van histopathologische onderzoeken wel degelijk de uitslagen bedoeld, dat wil zeggen het schriftelijk verslag/rapport/protocol dat de resultaten bevat.
Volledigheidshalve wordt er nog op gewezen dat voor patholoog-anatomische diagnostiek er meer en meer gebruik wordt gemaakt van digitale beeldvorming en beeldanalyse met toenemende inbreng van artificiële intelligentie.
Bijkomend dient er gereflecteerd over een in de toekomst betrouwbare digitalisering van bestaand materiaal.
***
Besluit:
Omwille van bovenstaande argumenten kan besloten worden dat het schriftelijk verslag/rapport/protocol deel uitmaakt van het patiëntdossier en derhalve onderhevig is aan de wettelijke bewaarplicht van 30 jaar.
In afwachting van specifieke regelgeving, kunnen de bewaartermijnen voor coupes (20 jaar) en paraffineblokken (10 jaar) zoals vastgelegd overeenkomstig de praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit (in toepassing van het koninklijk besluit van 5 december 2011) als zeer redelijk en overeenkomstig het handelen als een voorzichtig en redelijk persoon worden beschouwd.
De voorgaande adviezen van de nationale raad (a036004, a069003 en a154010) worden in die zin aangepast.
De Belgische beroepsvereniging der geneesheren-specialisten in Pathologische Anatomie wordt aanbevolen de mogelijkheden van bewaring van digitale beelden en de rol van de inbreng van artificiële intelligentie met betrekking tot de medische aansprakelijkheid van de patholoog-anatoom te onderzoeken.
1: https://www.sciensano.be/nl/biblio/praktijkrichtlijn-voor-het-opzetten-van-een-kwaliteitssysteem-de-erkende-laboratoria-voor-0
2: tenzij bv. een bepaalde histo- of immuunhistochemische kleuring, op het moment van het origineel onderzoek beschikbaar, niet werd uitgevoerd en tot een andere (correcte) diagnose had kunnen leiden. Deze situatie is uitermate zeldzaam.
2. Het off-labelgebruik van medische hulpmiddelen
De nationale raad wordt door het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om advies verzocht over de grenzen van de therapeutische vrijheid van de arts bij het gebruik van een medisch hulpmiddel voor andere doeleinden dan deze die opgenomen zijn in de vergunning voor het in de handel brengen of zelfs van materiaal dat geen enkele vergunning verkregen heeft voor het in de handel brengen als medisch hulpmiddel.
1.De therapeutische vrijheid van de arts stoelt op de wet1 en de medische déontologie2 : de arts schrijft de behandeling voor die hij het meest geschikt acht voor de patiënt en kiest de middelen die hij toepast om gezondheidszorg te verlenen3.
De therapeutische vrijheid van de arts is niet absoluut . De arts houdt rekening met de grenzen van zijn eigen bekwaamheden4 en eerbiedigt de bevoegdheden van de andere gezondheidszorgberoepsbeoefenaars alsook die van de verschillende organen binnen het ziekenhuis. In ziekenhuisverband wordt de therapeutische vrijheid in het kader van het gebruik van medische hulpmiddelen met name uitgeoefend met eerbied voor de bevoegdheden van het comité voor medisch materiaal.
De therapeutische vrijheid kan niet los gezien worden van de kwestie van verantwoordelijkheid. De arts hoort zijn beslissingen op verantwoorde wijze te nemen, met als maatstaf de normaal gesproken voorzichtige, bekwame en zorgvuldige arts in dezelfde omstandigheden.
De arts laat zich bij zijn keuzes leiden door relevante wetenschappelijke gegevens en zijn ervaring, rekening houdend met de specifieke situatie van de patiënt. Indien hij afwijkt van de zorgrichtlijnen moet hij dit kunnen rechtvaardigen.
Meer nog dan een recht is de therapeutische vrijheid een verantwoordelijkheid. Veiligheid, het belang van de patiënt en respect voor het ethische beginsel van non-maleficence5 moeten de arts leiden bij zijn medische behandeling en therapeutische keuzes. Anders misbruikt hij zijn therapeutische vrijheid.
Tot slot oefent de arts de therapeutische vrijheid uit met inachtneming van de rechten van de patiënt6.
2. Een éénvormig ziekenhuisbreed gebruik van merken en modellen van medische hulpmiddelen biedt voordelen op gebied van kwaliteit en veiligheid.
Dat stelt de ziekenhuisapotheker, die verantwoordelijk is voor de beschikbaarheid en de kwaliteit van de medische hulpmiddelen, in staat om grotere voorraden van het geselecteerde materiaal aan te leggen. Daardoor is het minder noodzakelijk om materiaal te gebruiken dat uitgeleend wordt door de bedrijven die het op de markt brengen en dat buiten de gebruikelijke procedures om gesteriliseerd wordt omdat er problemen zijn met de leveringstermijnen.
Vanuit technisch oogpunt heeft dergelijke rationalisatie het voordeel dat de aan de instelling verbonden artsen en andere beroepsbeoefenaars opgeleid kunnen worden in het gebruik van gekend materiaal. Zo is niet alleen de arts maar zijn ook zijn ziekenhuismedewerkers bij het leerproces betrokken.
Ze zorgt ook voor meer transparantie over de beweegredenen achter de keuze van het materiaal.
Maar dit mag niet ten koste gaan van kwaliteit, beschikbaarheid of innovatie. Rationalisatie van de keuzes kan een kwaliteitsfactor zijn op voorwaarde dat de keuzes goed gemaakt worden. Kwaliteit moet de doelstelling zijn van het ganse zorgteam, inclusief het leidinggevende en logistieke team. Bij de keuze van de medische hulpmiddelen moet rekening gehouden worden met de mening van de betrokken beroepsbeoefenaars, wat een voldoende en evenwichtige vertegenwoordiging in het comité voor medische hulpmiddelen vereist.
Speciale situaties moeten de toegang tot specifiek materiaal mogelijk kunnen maken (bijvoorbeeld voor uitzonderlijke of innovatieve technieken).
3. Het begrip medisch hulpmiddel bestrijkt een zeer breed spectrum (elk instrument, apparaat, uitrusting, software, implantaat, reagens, stof of ander artikel dat alleen of in combinatie gebruikt wordt en bestemd is om bij de mens voor specifieke medische doeleinden aangewend te worden)7.
De wetgeving voor medische hulpmiddelen regelt niet het gebruik ervan voor andere doeleinden dan datgene waarvoor het hulpmiddel een handelsvergunning verkregen heeft (off-label)8.
Het gebruik van een hulpmiddel buiten de goedgekeurde indicaties kan betrekking hebben op verschillende situaties, zoals :
- buiten de specifieke pathologieën of patiëntengroepen waarvoor het bestemd was,
- voor een ander stadium binnen het ziekteverloop,
- bij een vergelijkbare maar niet-identieke klinische aandoening,
- om langs andere wegen in het lichaam ingebracht te worden9.
Het gebruik van een hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doel en de vastgelegde indicaties is in overeenstemming met de beginselen van evidence-based medicine. Vanuit deontologisch oogpunt kan het gebruik van een hulpmiddel met CE-markering buiten deze indicaties echter worden toegestaan indien aan de volgende voorwaarden voldaan wordt:
- het wordt uitsluitend gerechtvaardigd door de behoeften en belangen van de patiënt in termen van zijn gezondheid,
- het verwachte voordeel rechtvaardigt het risico dat inherent is aan het gebruik ervan,
- het risico is medisch en ethisch aanvaardbaar,
- de toegevoegde waarde en werkzaamheid van dit gebruik steunen op een wetenschappelijk ondersteunde aanpak (bijvoorbeeld een wetenschappelijke documentatie),
- alternatieven zijn overwogen en verworpen op objectieve wetenschappelijke gronden,
- de patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming voor dit gebruik gegeven,
- dergelijk gebruik is niet in strijd met de wet.
Rekening houdend met deze criteria moet off-label gebruik van een medisch hulpmiddel met een hoog risico, zoals implantaten die permanent in het lichaam aangebracht worden of die in contact komen met het hart of de hersenen, uitgesloten worden.
Het feit dat er geen geschikt materiaal op de markt verkrijgbaar is, volstaat niet als rechtvaardiging voor off-label gebruik, in het bijzonder in voorspelbare en niet-dringende situaties.
Binnen een ziekenhuis handelt de arts die er gebruik van maakt op een zeer nauwgezette en transparante wijze ten overstaan van zijn oversten en het comité voor medisch materiaal10. Op het gebied van sterilisatie eerbiedigt hij de bevoegdheden en de expertise van de ziekenhuisapotheker11 en werkt hij met hem samen.
Bij gebruik buiten de indicaties dienen de rechten van de patiënt12 geëerbiedigd te worden, met name het recht van de patiënt om geïnformeerd te worden (in het bijzonder over de alternatieven voor de zorg die hem voorgesteld wordt) en om toe te stemmen in de hem voorgestelde zorg13. Dit gebruik dient gemotiveerd te worden in het medisch dossier van de patiënt.
De herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is onderworpen aan de wet14 & 15 .
Tot slot moeten alle bijwerkingen die zouden optreden tijdens off-label gebruik gemeld worden bij het FAGG.
4. Het FAGG wijst op het bijzondere probleem van bepaalde chirurgische instrumenten die afgeleid zijn van doe-het-zelf-gereedschap.
De CE-gemarkeerde chirurgische instrumenten die door gespecialiseerde firma’s verdeeld worden, bieden kwaliteitswaarborgen op het gebied van corrosie en sterilisatie.
Dit gaat gepaard met een aanzienlijk hogere aankoopprijs ervan ten opzichte van de prijs van het doe-het-zelf-gereedschap waarvan ze soms afgeleid zijn.
Het is onaanvaardbaar dat het noodzakelijke, gelabelde en vergunde materiaal ontzegd wordt aan de patiënt om te besparen of dat om dezelfde redenen gereedschap gebruikt wordt dat niet ontworpen is voor medisch gebruik.
Indien de prijs van het materiaal duidelijk een belemmering vormt voor de aanschaf ervan, is het aan de overheid of de ziekenhuisautoriteiten om de fabrikanten te sensibiliseren voor dit probleem en duidelijke instructies te geven over een optimaal gebruik van de beschikbare middelen om ervoor te zorgen dat de patiënten toegang hebben tot de best mogelijke zorg.
De arts kan het advies van de medisch-farmaceutische commissie of van de ziekenhuisapotheker niet omzeilen bij het aanschaffen van specifieke instrumenten.
5. De nationale raad is tot besluit van oordeel dat het wenselijk zou zijn het gebruik van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel buiten de toegestane indicaties voor het in de handel brengen ervan te reglementeren, teneinde de rechtszekerheid van de artsen te waarborgen, in plaats van een repressief beleid te voeren in de wetenschap dat bepaalde medische situaties een dergelijk gebruik kunnen rechtvaardigen.