Advies Task Force COVID Therapeutics over COVID-geneesmiddel Evusheld

Wat is Evusheld?

Evusheld is een combinatie van twee monoklonale antilichamen gericht tegen twee verschillende delen van het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Door op twee plaatsen aan het spike-eiwit te binden, verminderen ze het vermogen van het virus om menselijke cellen binnen te dringen.

Evusheld werd ontwikkeld om progressie naar ernstige vormen van COVID-19 te voorkomen (profylaxe voor blootstelling). Het wordt toegediend door intramusculaire injectie.

Is Evushed al op de markt?

Evusheld is momenteel niet toegelaten op de Europese markt. Het wordt sinds 14/10/2021 door het EMA geëvalueerd via een zogenaamde ‘permanente beoordeling’ (rolling review). Tot nu toe heeft het EMA echter geen advies uitgebracht waarop nationale gezondheidsautoriteiten zich kunnen baseren indien ze bij een noodsituatie het geneesmiddel willen inzetten voordat het in de handel werd gebracht. 

Evusheld kreeg toelating voor noodgebruik van de FDA (VS) op 8/12/2021 en een toelating voor snellere toegang (autorisation d’accès précoce)  van de Haute Autorité de Santé (Frankrijk) op 9/12/2021. In beide gevallen zijn de toegestane indicaties waarvoor het geneesmiddel kan gebruikt worden, nauwkeurig omschreven.

Wat weten we over de doeltreffendheid van het geneesmiddel op de vermindering van symptomatische infecties?

• Het aantal symptomatische infecties na 183 dagen follow-up was 8 op 3.441 personen (0,23%) in de Evusheld-groep en 17 op 1.731 personen (0,98%) in de controlegroep (placebo)
• Dit komt overeen met een absolute risicovermindering van 0,75% (foutenmarge : 0,26% - 1,24%)
• Bijgevolg moeten 133 risicopatiënten behandeld worden om één bijkomende symptomatische infectie te voorkomen (Number Needed to Treat - NNT)  (foutenmarge: 81 - 388).
• De relatieve risicovermindering is 77% (1 – (0,23 / 0,98) = 0,77) (foutenmarge 46 - 90)

 

Bron : PROVENT study (https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/statement-on-evusheld-for-prep/; https://www.fda.gov/media/154701/download)

Wat is het advies van de Task Force voor België?

De experten van de Task Force Therapeutics menen dat Evusheld een oplossing kan bieden om mensen te beschermen die een zeer hoog risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 als gevolg van een verzwakt immuunsysteem (b.v. na orgaantransplantatie, bij bepaalde bloedkankers of bij behandeling met bepaalde geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken) en die niet reageren op vaccinatie. De Task Force schat dat de totale omvang van deze populatie op ongeveer 15.500 mensen in België.

Het bewijs voor de effectiviteit van Evusheld is echter beperkt. Hoewel het lijkt dat het geneesmiddel enige in vitro activiteit tegen de omicron variant behoudt, is deze sterk verminderd.

Daarom adviseert de Task Force COVID Therapeutics de Belgische overheid om 15.000 doses van Evusheld aan te schaffen via een bilaterale overeenkomst, te beginnen met 10.000 doses. Echter, vanwege de onzekerheid over de goedkeuring van dit geneesmiddel door EMA, moet deze aankoop afhankelijk worden gemaakt van ofwel een positief advies over vroegtijdig gebruik of een vergunning voor het in de handel brengen door EMA.

De Task Force benadrukt dat Evusheld alleen moet worden overwogen voor patiënten met een gedocumenteerde non-respons op COVID-19-vaccinatie op basis van een antilichaamtest die een anti-S-antilichaamconcentratie of -titer aantoont van minder dan 260 BAU/mL (voorzichtig en beperkt gebruik). De Task Force benadrukt ook dat potentiële virale resistentie gerelateerd aan het gebruik van dit product nauwlettend in de gaten moet worden gehouden.

U kan het volledige advies hier raadplegen.

Dit advies is gebaseerd op het oordeel van deskundigen en op de informatie die op dat moment beschikbaar en bekend is bij de leden van de Task Force COVID Therapeutics. Alle adviezen van de Task Force COVID Therapeutics kunnen herzien worden als er nieuwe informatie beschikbaar komt.

 

 

---

De Taskforce COVID Therapeutics werd opgericht op 1 december 2021 in de schoot van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) en zal de volgende zaken coördineren: 

• aankoopbeslissingen voor geneesmiddelen tegen COVID,  
• positionering van deze geneesmiddelen in het therapeutisch arsenaal/doelpopulatie,  
• richtlijnontwikkeling zowel voor 1e lijn als voor gebruik in het ziekenhuis,  
• health technology assessment (HTA) voor deze geneesmiddelen (een analyse van hun veiligheid en klinische werkzaamheid, met inbegrip van een analyse van de verhouding tussen de kosten en de therapeutische waarde), inclusief budget-impact, 
• gecontroleerde distributie en de verzameling van outcome-data om de juiste positionering en indicatiestelling te kunnen bijsturen. 

U vindt hier alle informatie over de Task Force en de reeds gepubliceerde adviezen.